Il ne fait aucun doute que la qualité des dispositifs médicaux peut avoir un impact direct sur la sécurité des patients et des autres personnes. C'est la principale raison pour laquelle les régulateurs exigent que les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux établissent un système de gestion de la qualité pouvant être audité et vérifié.
Il y a une chose commune à tous les fabricants de dispositifs médicaux : ils peuvent bénéficier de nombreux avantages s'ils sont conçus et fabriqués selon l'alignement ISO 13485. La norme internationale ISO 13485 est l'une des méthodes les plus largement utilisées pour mesurer le système de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux et, par conséquent, il est crucial pour eux de respecter les exigences réglementaires associées à cette norme internationale.
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est connue pour être l'une des normes réglementaires les plus courantes en matière de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, entièrement axée sur le maintien de l'efficacité du système de gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires et des clients. L'objectif principal de la norme ISO 13485 est d'offrir un système de gestion de la qualité harmonisé à l'échelle mondiale en fonction des marchés internationaux.
Toutes les lignes directrices pour maintenir un SMQ efficace définies dans la norme ISO 13485 visent la conception, la fabrication ainsi que la distribution de dispositifs médicaux efficaces. Bien qu'il s'agisse d'une exigence réglementaire, le système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 permet aux fabricants de minimiser les variations, ce qui offre divers avantages économiques en termes d'efficacité du processus général.
Pourquoi avez-vous besoin de la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 étant une norme internationale pour le système de gestion de la qualité de l'industrie des dispositifs médicaux, il convient de noter qu'elle a déjà été testée et éprouvée sur le marché. Les organisations qui ont pu obtenir cette certification peuvent prouver à leurs clients que leur organisation respecte toutes les exigences réglementaires et les meilleures pratiques.
Lorsque vous obtiendrez la certification ISO 13485 de votre entreprise, vous commencerez à remarquer qu’il y aura naturellement un bien meilleur contrôle sur tous les processus, tout en étant également témoin d’une amélioration continue. Un autre avantage important est que vous générerez un retour sur investissement continu.
